洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,洁净室,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。
8.2除走廊外,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置生产线。
?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排(回)风口应在地面附近,即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时,万级背景区不用设送风口。当设送风口时,洁净室报价,或上述比例lt;1/12应设送风口时,该送风口气流不能对5级区造成影响,应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?【检查方法】外观检查并测量。
制剂车间洁净厂房简介
1.1.1
厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的
HVAC
系统、水系
统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作
为专项予以单独确认。
这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度
-
空调净化系统的
确认。
1.1.2
新建制剂厂房由
XXXX
设计有限公司进行设计,主体钢结构及基础建设部分由
XX
公司承建,
厂房结构及空调系统由
XX
净化工程有限公司安装,
消防系统由
XX
公司安装,
各系统安装均按相关规范要求进行。
1.1.3
总体布局设计
1.1.3.1
口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处,与前方的主干道之间有
4000m
2
绿地以及
3600m
2
库房相阻隔,左面为
XX
,右面为
XX
。
1.1.3.2
整体建筑为钢结构厂房,长
97m
,宽
56m
,洁净室工程,高
7m
,建筑面积为
5500
m
2
,无菌洁净室,包括
xxxxxxxx
以及辅助系统(空调机房、制水站、空压机房、配电室等)
无尘车间洁净室监测与维护
10.1
无尘车间洁净室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态年检的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
?【检查方法】查看文件、记录。
10.2
无尘车间洁净室动态监测项目为:静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室净化间监测与维护
10.1
无尘室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态年检的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。
10.2
洁净室工程的动态监测项目为:
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
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